Zitat von park.ranger@gmx.net im Beitrag #1

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https://www.arznei-telegramm.de/html/2022_12/2212416_01.html

Alles wissen es, keiner macht etwas dagegen, nicht erst seit heute.

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LIEFERDEFIZITE BEI ORIGINAL-ARZNEIMITTELN
Zu Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln, insbesondere Generika, siehe a-t 2022; 53: 89-91.

Seit einigen Jahren sind auffällig viele Erstanbieterpräparate („Originale“) zum Teil länger nicht lieferbar. Dabei wäre zu erwarten, dass gerade Erstanbieter ihre meist teuren Präparate so gut wie möglich im Markt verankern und verkaufen wollen, bevor diese nach Patentablauf durch Generika verdrängt werden.

Firmen vernachlässigen allerdings allzu oft, die kontinuierliche Verfügbarkeit ihrer Präparate sicherzustellen. Um Produktionskosten gering zu halten, setzen sie zum Teil weltweit auf lediglich eine Produktionsstätte. Diese Strategie ist bedenklich, da sie mit besonderem Risiko von Lieferengpässen einhergeht, etwa wenn bei der Herstellung etwas schief läuft, Lieferwege blockiert sind oder die Nachfrage schneller steigt als erwartet und die einzige Produktionsanlage bereits am Limit arbeitet.

Boehringer Ingelheim begründet derzeitige Lieferdefizite beim versorgungsrelevanten Thrombolytikum Alteplase (ACTILYSE) sowie bei Tenecteplase (METALYSE) mit steigender Nachfrage bei „maximaler Auslastung der Produktionskapazitäten“.1,2 Eine weitere Produktionsstätte ist erst in Planung (a-t 2022; 53: 44-5). Auch Novo Nordisc hat beim GLP-1-Rezeptoragonisten Semaglutid (OZEMPIC) Probleme wegen unerwartet hoher Nachfrage.3 Diese beruht – eventuell durch das Videoportal TikTok4 beflügelt – anscheinend auch auf der Off-label-Anwendung5 zur Gewichtsreduktion bei Adipositas.* Hinzu kommen „globale Faktoren wie unterbrochene Lieferketten“.3 Für das Immunsuppressivum Belatacept (NULOJIX),7 das Ophthalmikum Verteporfin (VISUDYNE),8 das Antiepileptikum Vigabatrin (SABRIL)9 und den Tyrosinkinasehemmer Vandetanib (CAPRELSA)10 reichen die Produktionskapazitäten derzeit ebenfalls nicht aus. Der bereits seit einem Jahr bestehende „vorübergehende Lieferengpass“ von Vandetanib soll zudem auf einem „unvorhergesehenen Wechsel eines Wirkstofflieferanten“10 beruhen.

* Semaglutid ist in Europa zwar seit Anfang 2022 als WEGOVY in höherer Dosierung als das Antidiabetikum OZEMPIC zur Injektion bei Adipositas zugelassen,6 jedoch bislang in Deutschland nicht im Handel.
Bisweilen ist unzureichende Verfügbarkeit auch Vorbote einer Produktionseinstellung, z.B. bei Parathormon (NATPAR), für das zuerst ein Lieferengpass und später das Produktionsende wegen unüberwindbarer Herstellungsprobleme mitgeteilt wird.11 Ähnlich verläuft es beim Herzglykosid Digitoxin (DIGIMERCK): erst Lieferprobleme, dann Vertriebseinstellung aus wirtschaftlichen Gründen.12,13 Auch das einzige weitere Digitoxin-Präparat, ein Generikum von Teva, ist nicht erhältlich. Lieferengpässe bei Originalpräparaten, deren Patent bereits abgelaufen ist, sind allerdings unproblematisch, solange genügend wirkstoffgleiche Generika im Handel sind. Wenn für bereits jahrzehntelang erhältliche Originale wie SOLU-DECORTIN H 100 (Prednisolon) Produktionsprobleme berichtet werden und gleichzeitig Generika überwiegend lieferbar sind, könnte dies ein Zeichen für mangelnde Wertschätzung des Alt-Originals sein, das nur noch wenig zum Umsatz des Großkonzerns beiträgt, oder Vorbote eines Anbieterwechsels. So sind viele vormals umsatzstarke Originale vom Erstanbieter an Firmen wie Riemser (heute Esteve) weitergereicht worden, zum Beispiel früher häufig verordnete Arzneimittel (Schnelldreher) wie ALDACTONE (Spironolakton), ANAFRANIL (Clomipramin), ISMO (Isosorbidmononitrat) und OSTAC (Clodronat). Das derzeit nicht lieferbare Antiemetikum ZOFRAN (Ondansetron) hat Novartis konzernintern an Hexal abgegeben.

Für die Absicherung der Lieferfähigkeit von patentgeschützten Original-Arzneimitteln sind die pharmazeutischen Unternehmen in die Pflicht zu nehmen. Angesichts der zum Teil extrem hohen Preise sollte genügend Geld dafür zur Verfügung stehen – patentgeschützte Arzneimittel verursachen 52,5% der Gesamtausgaben der GKV für Arzneimittel, machen aber lediglich 6,5% der verordneten Tagesdosierungen aus.14 Das Arzneimittelgesetz fordert für zugelassene Arzneimittel zwar „eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung“,15 doch fehlen Sanktionen bei Nichtbefolgen dieser Verpflichtung (a-t 2015; 46: 81-2).16

Zitat von park.ranger@gmx.net im Beitrag #3

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Ozempic Fälschungen und kein Ende und keine Warnung........

Der nachfolgende Artikel, brandaktuell, zeigt wieder einmal, wie manche Behörden einfach pennen und ihre Arbeit nicht gescheit machen :

https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichte...t/?utm_campaign

Wenn es z B um Potenzmittel oder etwas zum Abspecken geht, ist sehr vielen Leuten jedes Mittel recht, um an solche Produkte zu kommen.

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INSULIN STATT SEMAGLUTID
Ozempic-Fälschung könnte tödlich sein – BfArM schweigt
dpa/ APOTHEKE ADHOC, 20.10.2023 15:31 Uhr

Berlin - Auch zwei Wochen nach Bekanntwerden der Ozempic-Fälschung gibt es von den deutschen Behörden keine Informationen dazu, inwiefern die gefälschten Pens in Umlauf gekommen sind und welcher Wirkstoff enthalten war. Meldungen aus Österreich zeigen, dass die Anwendung tödlich sein könnte.
In der vergangenen Woche hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Kommunikation zu dem Thema an sich genommen, was gleichzeitig bedeutet, dass es seitdem keine Kommunikation mehr gegeben hat. Sobald es neue gesicherte Erkenntnisse gebe, würden diese auf der Website veröffentlicht, so ein Sprecher auf Nachfrage.

Dabei könnten insbesondere die Ergebnisse der Laboranalysen entscheidend sein. Denn in Österreich wurde jetzt bekannt, dass die Anwendung des gefälschten Pens vermutlich wegen eines falschen Wirkstoffs in bisher einem bekannten Fall zu schweren Symptomen geführt hat. Die betroffene Person sei unterzuckert gewesen und habe einen Krampfanfall erlitten, hieß es vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) am Freitag. Dies sei „ein Indiz, dass in dem Produkt fälschlich Insulin anstelle des Wirkstoffs Semaglutid enthalten war“.

Ozempic oft überdosiert
Tatsächlich hat der gefälschte Pen große Ähnlichkeit zu Apidra-Solostar. In diesem Fall hätten die Fälscher einfach ein anderes, preiswerteres Produkt mit falschen Etiketten versehen – und nur den Umkarton produziert. Da aber Ozempic bei missbräuchlicher Anwendung zur Gewichtsabnahme häufig deutlich überdosiert wird, könnte die versehentliche Zufuhr einer entsprechenden Menge an Insulin schnell tödlich verlaufen. Von den Fälschungen gingen mit hoher Wahrscheinlichkeit „erhebliche Gesundheitsgefahren“ aus, teilte das Regierungspräsidium Freiburg schon in der vorvergangenen Woche mit.

Unklar ist noch, ob die Fälschungen in die Lieferkette oder zu Endverbrauchern gelangt sind. Auch die österreichische Behörde gab nicht bekannt, wo oder wie diese Person das Medikament erworben hatte. Laut BASG gibt es aber bisher keine Hinweise, dass Apotheken die Fälschungen verkauft haben.

Das BfArM hatte die Apotheken aufgefordert, jede Packung vor der Abgabe zu öffnen und die Pens auf ihre Echtheit zu kontrollieren. Auch sollte jede Packung aus dem Securpharm-System ausgebucht werden. Laut BASG sollten Patienten Ozempic nur in Abstimmung mit einem Arzt oder einer Ärztin und auf legalem Weg kaufen.

Laut Europäischer Arzneimittelbehörde (EMA) in Amsterdam sind in verschiedenen EU-Staaten und Großbritannien gefälschte Pens aufgetaucht. Die Spritzhilfen mit Labels in deutscher Sprache stammten von Großhändlern in Österreich und Deutschland.