Ranitidin Magensäureblocker in der EU zurückgerufen
In der EU verkaufte Magensäureblocker enthalten möglicherweise krebserregende Stoffe. Mittel mit dem Wirkstoff Ranitidin wurden zurückgerufen. Das Ausmaß der Verunreinigungen ist noch unklar.
Dienstag, 17.09.2019 17:18 Uhr
Die Europäische Arzneimittelagentur hat bestimmte Magensäureblocker mit potenziell krebserregenden Verbindungen zurückgerufen. Es handelt sich um Medikamente mit dem Wirkstoff Ranitidin, wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mitteilte.
Ranitidinhaltige Arzneimittel werden bei Sodbrennen, zur Behandlung einer sogenannten Refluxerkrankung und zur Prophylaxe von Magengeschwüren eingesetzt. "Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht", hieß es zugleich.
Zurückgerufen wurden demnach alle Chargen von Arzneimitteln, die den vom Hersteller Saraca Laboratories Limited hergestellten Wirkstoff Ranitidin enthalten. Es lägen Indizien vor, dass auch der Wirkstoff weiterer Hersteller von der Verunreinigung betroffen sein könnte.
Eine Liste der bislang betroffenen Medikamente ist unter diesem Link bei der Bundesvereinigung Deutscher Apothekenverbände (ABDA) zu finden, sie wird ständig aktualisiert.
Es gehe um Verunreinigungen mit sogenanntem N-Nitrosodimethylamin (NDMA), besser bekannt als Nitrosamin, berichtet das BfArM. Die Internationale Agentur für Krebsforschung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) stuft den Stoff als wahrscheinlich krebserregend ein. "Bei einer Aufnahme von sehr geringen Mengen ist keine schädliche Wirkung zu erwarten", schreibt das Bundesinstitut.
Bislang sei noch nicht für alle ranitidinhaltigen Arzneimittel bekannt, ob und in welchen Konzentrationen sie Verunreinigung enthielten. Der Rückruf erfolge daher aus Gründen des vorbeugenden Gesundheitsschutzes. Das mögliche Gefährdungspotenzial werde derzeit auf europäischer Ebene wissenschaftlich bewertet, teilte das BfArM mit.
Magensäureblocker: Medikament für Millionen
Dem Wissenschaftlichen Institut der AOK (WIdO) zufolge wurden Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ranitidin im vergangenen Jahr 748.000 Mal verordnet. Die Zahl bezieht sich auf Arzneimittel, die von niedergelassenen Ärzten ambulant verordnet und über öffentliche Apotheken auf Kosten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben wurden.
Als Alternative zu den nun zurückgerufenen Medikamenten stehen dem BfArM zufolge andere Arzneimittel zur Verfügung. Patienten sollten sich mit Fragen an ihren Arzt oder Apotheker wenden, rät das BfArM.
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Millionen Deutsche nehmen sie einRückruf von Magensäureblockern: Bundesamt rechnet mit noch mehr betroffenen Herstellern
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Medikamente dpa/Matthias Hiekel Verschiedene Pillen und Tabletten liegen auf einem Teller. Mittwoch, 18.09.2019, 16:54
Der Rückruf von Magensäureblockern mit dem Wirkstoff Ranitidin des Herstellers Saraca Laboratories Limited verunsichert Verbraucher. Denn allein in Deutschland wurden Präparate mit dem Wirkstoff 748.000 Mal ärztlich verordnet. Es gibt Indizien, dass auch andere Wirkstoff-Hersteller betroffen sind.
Ranitidinhaltige Arzneimittel werden bei Sodbrennen, zur Behandlung einer sogenannten Refluxerkrankung und zur Prophylaxe von Magengeschwüren eingesetzt. Zurückgerufen wurden alle Chargen von Arzneimitteln, die den vom Hersteller Saraca Laboratories Limited hergestellten Wirkstoff Ranitidin enthalten.
Laut Informationen des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) lägen aber Indizien vor, dass auch der Wirkstoff bei anderen Herstellern von der Verunreinigung betroffen sein könnte.
Es gehe um Verunreinigungen mit sogenanntem N-Nitrosodimethylamin (NDMA), besser bekannt als Nitrosamin. "Bei einer Aufnahme von sehr geringen Mengen ist keine schädliche Wirkung zu erwarten", schrieb das Bundesinstitut. Dennoch werde der Wirkstoff von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als "wahrscheinlich krebserregend" eingestuft. Nitrosamine kommen auch in Nahrungsmitteln, Tabak und Kosmetika vor
Laut dem Bayerischen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit entstehen Nitrosamine im sauren Milieu durch Einwirkung nitrosierender Stoffe wie Nitrit oder Stickoxide. Nitrosamine kommen unter anderem in Nahrungsmitteln, Tabak und Kosmetika vor, bilden sich aber auch zum Beispiel durch bestimmte Nahrung im menschlichen Körper.
In Tierversuchen führten Nitrosamine durch eine Schädigung der DNA zur Bildung von Tumoren. Bei Menschen sei laut dem Bayerischen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit ein kausaler Zusammenhang zwischen Krebs und Nitrosaminen schwer zu beweisen.
Diese Ranitidin-Präparate sind betroffen:
Ranitidin-ratiopharm® 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, alle Chargen mit dem Verfalldatum bis 06/2021 Ranitidin-ratiopharm® 50 mg/5 ml, 5x5 ml Injektionslösung, alle Chargen mit dem Verfalldatum bis 06/2021 Ranitidin AbZ 150 mg und 300 mg, 50 und 100 Filmtabletten, alle Chargen mit dem Verfalldatum bis 06/2021 Ranitidin 75 - 1 A Pharma, 10 und 14 Filmtabletten, alle Chargen Ranitidin 150 und 300 - 1 A Pharma, 20, 50 und 100 Filmtabletten, alle Chargen Ranitic® 75 mg akut bei Sodbrennen, 14 Filmtabletten, alle Chargen Ranitic® 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, alle Chargen Ranibeta 300, 50 und 100 Filmtabletten, Chargen C700074, C700076, C700078
Millionen von Menschen in Deutschland nehmen ranitidinhaltige Arzneimittel
Bislang lägen noch nicht für alle ranitidinhaltigen Arzneimittel konkrete Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen sie Verunreinigung enthielten. Der Rückruf erfolge daher aus Gründen des vorbeugenden Gesundheitsschutzes.
Das mögliche Gefährdungspotenzial werde derzeit auf europäischer Ebene wissenschaftlich bewertet, teilte das BfArM mit. Mehr als 748.000 Mal in Deutschland verordnet
In Deutschland nehmen Millionen Menschen Magensäureblocker, so genannte Protonenpumpenhemmer. Sie sind entweder verschreibungspflichtig oder werden von Patienten ohne Verordnung direkt in der Apotheke gekauft.
Laut Wissenschaftlichem Institut der AOK (WIdO) wurden Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ranitidin im vergangenen Jahr 748.000 Mal verordnet. Die Zahl bezieht sich auf Arzneimittel, die von niedergelassenen Ärzten ambulant verordnet und über öffentliche Apotheken zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben wurden.
Das BfArM empfiehlt: "Patientinnen und Patienten, die Fragen zu ihrer aktuellen Behandlung haben, können sich an ihre Ärztin bzw. ihren Arzt oder ihre Apothekerin bzw. ihren Apotheker wenden." Es stünden verschiedene Arzneimittel, die im gleichen Indikationsgebiet wie Ranitidin eingesetzt werden können, als Alternativen zur Verfügung. Nitrosamine in Medikamenten - im letzten Jahr war es Valsartan
Erst im vergangenen Jahr sorgten verunreinigte Blutdrucksenker für Wirbel. NDMA und ähnliche Verbindungen, die als Nitrosamine bekannt sind, wurden in einer Reihe von Blutdruckmitteln gefunden. Auch hier wurden Blutdrucksenker mit dem Wirkstoff Valsartan zurückgerufen. Als Konsequenz werden weltweit auch andere Arzneimittel vorsorglich durch Gesundheitsbehörden auf Nitrosamine untersucht, darunter jetzt auch die ranitidinhaltigen Arzneimittel.
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Ranitidin - Magensäureblocker in der EU zurückgerufen
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17.09.2019 19:18
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